Dieses Modul vermittelt ein grundlegendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU, wobei der Schwerpunkt auf der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) liegt. Das Modul beleuchtet zudem das Medizinproduktegesetz 2021. Es behandelt die wichtigsten Regulierungsbehörden und ihre Rollen, die verschiedenen Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und ihre entsprechenden regulatorischen Pfade sowie die wesentlichen Dokumente und Einreichungen, die für eine regulatorische Genehmigung erforderlich sind. Dieses Modul ist als allgemeine Einführung für interessierte Parteien konzipiert und zielt darauf ab, einen umfassenden und zugänglichen Überblick über das Thema zu bieten.
