Ethikkommission

Die Einreichung von Erst-Anträgen erfolgt seit 16.04.2024 über das elektronische Einreichsystem. Sämtliche erforderliche Dokumente sind im PDF-Format, vorzugsweise PDF/A, hochzuladen.

Einreichung

Bitte beachten Sie

Erst-Einreichungen erfolgen ausschließlich über das ECS2-System. Nachreichungen zu Studien, die ab dem 16.04.2024 im ECS eingereicht wurden, sind ebenfalls ausschließlich über das ECS vorzunehmen. Das Antragsformular muss im ECS hochgeladen werden, nachdem es mit allen erforderlichen Unterschriften versehen wurde. Das genaue Vorgehen entnehmen Sie der entsprechenden Anleitung.

Für Nachreichungen, Ergänzungen und Berichte zu Studien, die vor dem 16.04.2024 eingereicht wurden, bleibt der bisherige Übermittlungsweg per E-Mail oder auf Datenträger (CD, DVD, USB-Stick etc.) bestehen.

Orientierungshilfe zum Antrag

Sitzungstermine

Einzureichende Unterlagen

AMG-Studien

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (in Folge „Clinical Trials Regulation“ oder „CTR“ genannt) harmonisiert die Verfahren für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln in der EU und im EWR. Die CTR ermöglicht es den Antragsteller*innen, über eine zentrale Online-Plattform, das so genannte „Clinical Trials Information System“ oder „CTIS“ einen Antrag für die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern einzureichen, wodurch die Begutachtung solcher multinationaler Prüfungen effizienter werden sollte.

Verfahren bei AMG Studien

Seit dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz nur mehr gemäß der neuen Verordnungund via CTIS gestellt werden.Eine eigene Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr nötig, einziger „point-of-contact“ ist via CTIS die zuständige Behörde (BASG).

Detaillierte Informationen zur Antragstellung in CTIS und zu den nationalen Anforderungen stehen auf der Website der Plattform der CTR Ethikkommissionen zur Verfügung.

Die Ethikkommission weist darauf hin, dass für AMG-Studien, bei denen die Medizinische Universität Graz als Sponsor auftritt, eine verbindliche Kontaktaufnahme mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (kks(at)medunigraz.at) erforderlich ist.

Es ist ausschließlich die aktuelle Version des Trial Site Suitability Form (TSSF) zu verwenden. Das Trial Site Suitability Form muss vom Ärztlichen Direktor*der Ärztlichen Direktorin unterschrieben werden.

MPG-Studien

Seit dem 16.04.2024 müssen Erst-Anträge ausschließlich über das ECS2-System eingereicht werden. Nach der Einreichung kann im ECS2 ein PDF mit Ihren Angaben generiert werden. Dieses ist herunterzuladen, von den verantwortlichen Personen vollständig zu unterzeichnen und anschließend bis spätestens Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag online im ECS-System hochzuladen. Ein postalischer Versand des „Originals“ ist nicht erforderlich.

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Cover Letter (Muster Anschreiben)
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments (versioniert, datiert und paginiert)
  • Patient*inneninformation und Einwilligungserklärung (versioniert, datiert und paginiert)
  • Investigator's Brochure, wenn keine CE-Kennzeichnung vorliegt (Handbuch des*der Prüfers*Prüfer - enthält die klinischen und nichtklinischen Angaben zum Prüfprodukt)
  • Versicherungsbestätigung - falls erforderlich (bei Bedarf kann eine Studienversicherung mit Unterstützung des Koordinierungszentrums für Klinische Studie (KKS) abgeschlossen werden)
  • CRF (Case Report Form) (als pdf, versioniert, datiert)
  • Liste der Zentren- nur für multizentrische MPG-Studien
  • Konformitätserklärung (CE-Kennzeichen) des Medizinproduktes
  • Nachweis der Qualifikation des*der Prüfers*Prüferin (professional CV datiert, nicht älter als 1 Jahr)
  • CV aller ärztlichen Mitarbeiter*innen des Studienteams (nicht älter als ein Jahr, signiert)
  • Voten anderer Ethikkommissionen, Voten aus <Land 1> und <Land2>
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout (versioniert, datiert)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc. (wenn vorhanden/zutreffend)
  • Nachweis der Einzahlung der Bearbeitungsgebühr oder Ansuchen auf Erlass der Bearbeitungsgebühr
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster Conflict of Interest)

Bei MPG-Studien ohne CE-Kennzeichnung oder außerhalb der Zweckbestimmung ist die Risikoanalyse und Nachweis/Bestätigung der Erfüllung der grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen einzureichen.

Behördliche Einreichung (BASG)

  • MPG-Studien (Ausnahme NIS) müssen auch bei der Behörde gemeldet werden. Die Meldung ist erst nach positiven Ethik-Votum zu tätigen.

Versicherung

  • Für klinische Prüfungen nach dem MPG ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine verschuldens-unabhängige Patient*innenversicherung sowie eine Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung zugunsten der Prüfärzt*innen abzuschließen. Der Nachweis über die entsprechende Versicherung muss bei der Einreichung oder spätestens vor der Ausstellung des Votums vorgelegt werden.

Die Ethikkommission weist darauf hin, dass für MPG-Studien, die denen die Medizinische Universität Graz als Sponsor auftritt, eine verbindliche Kontaktaufnahme mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien erforderlich ist.

Übersicht der Unterschriftberechtigten im Abschnitt Teil B (Pkt. 14) des Antragformulars:

  • Klinische Prüfungen nach MPG (MDR 2017/745 & IVDR): Die Unterschrift wird ausschließlich vom Ärztlichen Direktor*der Ärztlichen Direktorin des LKH-Universitätsklinikum Graz geleistet.

Hinweis zur Unterschriftenleistung im ECS2 Antragsformular: Die benötigten Unterschriften hängen von der Kategorie der Studie und den zuständigen Personen ab. Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Dropdown-Menü der jeweiligen Studienkategorien.

Alle anderen Studien

Seit dem 16.04.2024 müssen Erst-Anträge ausschließlich über das ECS2-System eingereicht werden. Nach der Einreichung kann im ECS2 ein PDF mit Ihren Angaben generiert werden. Dieses ist herunterzuladen, von den verantwortlichen Personen vollständig zu unterzeichnen und anschließend bis spätestens Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag online im ECS-System hochzuladen. Ein postalischer Versand des „Originals“ ist nicht erforderlich.

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

Wenn erforderlich:
•    Patient*inneninformation(en) und Einwilligungserklärung(en)
•    Versicherungsbestätigung(en)

Wenn vorhanden/zutreffend:
•    Voten anderer Ethikkommissionen
•    Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
•    Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Hinweis zur Unterschriftenleistung im ECS2 Antragsformular: Um Transparenz zu gewährleisten, fordert die Ethikkommission der Med Uni Graz, dass im Fall, dass der*die Prüfer*in (Pkt.13 im Antragsformular) und der*die Leiter*in der Abteilung bzw. des Instituts (Pkt. 14 im Antragsformular) dieselbe Person sind, zusätzlich die Unterschrift des*der stellvertretenden Leiters*Leiterin einzuholen ist.

Übersicht der Unterschriftberechtigten im Abschnitt Teil B (Pkt.14) des ECS-Antragsformulars:

  • Klinische Prüfungen nach MPG (MDR 2017/745 & IVDR): Die Unterschrift wird ausschließlich vom Ärztlichen Direktor*der Ärztlichen Direktorin des LKH-Universitätsklinikum Graz geleistet.
  • Klinische Studien (prospektiv) – alle „sonstigen Studien“, bei denen die Med Uni Graz der Sponsor ist, müssen am Teil B des ECS-Antragsformulars vom Vizerektor unterschrieben werden.
  • Nicht-klinische Studien (prospektiv) sowie Pflegewissenschaftliche Studien (prospektiv) – Gemäß den Ausführungen in Teil B, unter Berücksichtigung des Hinweises.

Bearbeitungsbeitrag

Generelle Regelung

Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz für die Bearbeitung von Studien einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.800,- ein.
Damit sind sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, SUSAR- und Nebenwirkungsmeldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc. abgedeckt.

Bei nicht kommerziell gesponserten ("akademischen") Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden. Zur Abgrenzung akademischer von kommerziell gesponserten Studien gibt es ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als "kommerziell gesponsert".

Einzahlung

Der Bearbeitungsbetrag ist an folgendes Konto zu entrichten:

  • Empfänger: Medizinische Universität Graz
  • IBAN: AT443800000000049510
  • BIC: RZSTAT2G, Raiffeisenlandesbank Steiermark
  • Verwendungszweck: "Innenauftragsnummer" (= A27703100009) und Studienkurztitel oder Protokollnummer - unbedingt anführen!

Meldungen

Meldungen über Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Schließung von Zentren etc. werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und bearbeitet. Im Falle von Amendments oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erforderlich. Auch Meldungen sind elektronisch einzureichen.

Externes Gutachten

Externes Gutachten

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachter*innen prüfen zu lassen. Diese Begutachtung ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die - für die Antragsteller*innen anonymen - externen Gutachter*innen werden zur vertraulichen Behandlung der ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Die Antragsteller*innen erhalten ggf. das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt.

Jaehrliche Begutachtung

Jährliche Begutachtung

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht, gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist rechtzeitig eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums Berichtsformular zu beantragen, aber auch Abschlussberichte und Beendigungen sind mittels Berichtformular einzureichen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethikkommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit der Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.
Auch Berichte sind elektronisch einzureichen.