Seit dem 16.04.2024 müssen Erst-Anträge ausschließlich über das ECS2-System eingereicht werden. Nach der Einreichung kann im ECS2 ein PDF mit Ihren Angaben generiert werden. Dieses ist herunterzuladen, von den verantwortlichen Personen vollständig zu unterzeichnen und anschließend bis spätestens Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag online im ECS-System hochzuladen. Ein postalischer Versand des „Originals“ ist nicht erforderlich.
Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:
- Cover letter
- Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
- Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (professional CV datiert, nicht älter als 1 Jahr)
- Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster Conflict of Interest)
- Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung) (Muster Gebührenbefreiung)
Wenn erforderlich:
• Patient*inneninformation(en) und Einwilligungserklärung(en)
• Versicherungsbestätigung(en)
Wenn vorhanden/zutreffend:
• Voten anderer Ethikkommissionen
• Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
• Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.
Hinweis zur Unterschriftenleistung im ECS2 Antragsformular: Um Transparenz zu gewährleisten, fordert die Ethikkommission der Med Uni Graz, dass im Fall, dass der*die Prüfer*in (Pkt.13 im Antragsformular) und der*die Leiter*in der Abteilung bzw. des Instituts (Pkt. 14 im Antragsformular) dieselbe Person sind, zusätzlich die Unterschrift des*der stellvertretenden Leiters*Leiterin einzuholen ist.
Übersicht der Unterschriftberechtigten im Abschnitt Teil B (Pkt.14) des ECS-Antragsformulars:
- Klinische Prüfungen nach MPG (MDR 2017/745 & IVDR): Die Unterschrift wird ausschließlich vom Ärztlichen Direktor*der Ärztlichen Direktorin des LKH-Universitätsklinikum Graz geleistet.
- Klinische Studien (prospektiv) – alle „sonstigen Studien“, bei denen die Med Uni Graz der Sponsor ist, müssen am Teil B des ECS-Antragsformulars vom Vizerektor unterschrieben werden.
- Nicht-klinische Studien (prospektiv) sowie Pflegewissenschaftliche Studien (prospektiv) – Gemäß den Ausführungen in Teil B, unter Berücksichtigung des Hinweises.