Einreichung

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (in Folge „Clinical Trials Regulation“ oder „CTR“ genannt) harmonisiert die Verfahren für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln in der EU und im EWR. Die CTR ermöglicht es den Antragsteller*innen, über eine zentrale Online-Plattform, das so genannte „Clinical Trials Information System“ oder „CTIS“ einen Antrag für die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern einzureichen, wodurch die Begutachtung solcher multinationaler Prüfungen effizienter werden sollte.

Verfahren bei AMG Studien

Seit dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz nur mehr gemäß der neuen Verordnungund via CTIS gestellt werden.Eine eigene Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr nötig, einziger „point-of-contact“ ist via CTIS die zuständige Behörde (BASG).

Detaillierte Informationen zur Antragstellung in CTIS und zu den nationalen Anforderungen stehen auf der Website der Plattform der CTR Ethikkommissionen zur Verfügung.

Es ist ausschließlich die aktuelle Version der Trial Site Suitability Form (TSSF) zu verwenden. Die Trial Site Suitability Form muss vom Ärztlichen Direktor/der Ärztlichen Direktorin unterschrieben werden. Bevorzugt wird die elektronische Unterschrift.

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

• Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Musteranschreiben
• Antrag
  • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
• Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
• Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
• Konformitätserklärung (CE-Zertifikat), Bediener*innenhandbuch
• Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
• Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
• Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

• Patient*inneninformation(en) und Einwilligungserklärung(en)
• Versicherungsbestätigung(en)

Wenn vorhanden/zutreffen:

• Voten anderer Ethikkommissionen
• Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
• Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

• Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Musteranschreiben
• Antrag: Erst-Einreichungen erfolgen ausschließlich über das EC-System; Nachreichungen zu Studien die ab dem 16.04.2024 im ECS eingereicht wurden, sind ausschließlich über das ECS durchzuführen. Das im ECS generierte Antragsformular kann nach Ersteinreichung als PDF generiert werden und erneut mit allen erforderlichen Unterschriften versehen, im ECS hochgeladen werden. Nachreichungen, Ergänzungen, Berichte, etc. zu Studien die vor dem 16.04.2024 eingereicht wurden, sind wie bisher, per E-Mail oder auf Datenträger (CD, DVD, USB-Stick etc.) zu übermitteln.
• Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
• Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
• Risikoanalyse und Nachweis/Bestätigung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
• Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
• Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
• Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

• Patient*inneninformation(en) und Einwilligungserklärung(en)
• Versicherungsbestätigung(en)

Wenn vorhanden/zutreffen:

• Voten anderer Ethikkommissionen
• Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
• Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

• Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Musteranschreiben (z.B. Diplomarbeit)
  • Musteranschreiben
• Antrag
  • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
  • Erläuterungen
  • Ausgefülltes Muster
  • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
• Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
• Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
• Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
• Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
• Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

• Patient*inneninformation(en) und Einwilligungserklärung(en)
• Versicherungsbestätigung(en)

Wenn vorhanden/zutreffen:

• Voten anderer Ethikkommissionen
• Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
• Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz für die Bearbeitung von Studien einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.800,- ein.
Damit sind sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, SUSAR- und Nebenwirkungsmeldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc. abgedeckt.

Bei nicht kommerziell gesponserten ("akademischen") Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden. Zur Abgrenzung akademischer von kommerziell gesponserten Studien gibt es ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als "kommerziell gesponsert".

• Merkblatt: Einstufung Projekte

Für multizentrische Arzneimittelstudien gilt - entsprechend einem Beschluss des Forums Österreichischer Ethikkommissionen - derzeit folgende Regelung:

• Wird die Ethikkommission als "Leit-Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 4.500,- In diesem Betrag ist auch - wenn zutreffend - die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission, sowie sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. enthalten.
• Wird die Ethikkommission als "lokal zuständige Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 600,-. In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission enthalten.

Der Bearbeitungsbetrag ist an folgendes Konto zu entrichten:

• Empfänger: Medizinische Universität Graz
• IBAN: AT443800000000049510
• BIC: RZSTAT2G, Raiffeisenlandesbank Steiermark
• Verwendungszweck: "Innenauftragsnummer" (= A27703100009) und Studienkurztitel oder Protokollnummer - unbedingt anführen!