Dieses Modul vermittelt ein grundlegendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU, wobei der Schwerpunkt auf der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) liegt. Das Modul beleuchtet zudem das Medizinproduktegesetz 2021. Es behandelt die wichtigsten Regulierungsbehörden und ihre Rollen, die verschiedenen Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und ihre entsprechenden regulatorischen Pfade sowie die wesentlichen Dokumente und Einreichungen, die für eine regulatorische Genehmigung erforderlich sind. Dieses Modul ist als allgemeine Einführung für interessierte Parteien konzipiert und zielt darauf ab, einen umfassenden und zugänglichen Überblick über das Thema zu bieten.

Kursinhalt:

• Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU
• Aktuelle Neuerungen und gesetzliche Verpflichtungen zur MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
• Detaillierte Erörterung des Medizinproduktegesetzes 2021
• Einführung in grundlegende Begriffe
• Einblick in harmonisierte Normen
• Rollen der Wirtschaftsakteur*innen und "benannten Stellen" in der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Regeln für das Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Klassifizierung und Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Konformitätsbewertungsverfahren
  • Vertiefung in die Anhänge IX, X, XI der Medizinprodukteverordnung
• Produktidentifikation einschließlich Device Identification (UDI)
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
• EU-Konformitätserklärung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)

Zielgruppe: Entrepreneur*innen, Intrapreneur*innen, Gründer*innen von Start-ups, Student*innen, Forscher*innen, Verwaltungspersonal 

Vortragende: Prof. Dr. Christian Baumgartner & Prof. Dr. Jörg Schröttner (Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG), TU Graz)

Sprache: Deutsch

Termin: 23.10.2023, 13:00 – 17:00 Uhr

Ort: Seminarraum SR 57 (MC2.P.01.019), Campus der Med Uni Graz – West, Neue Stiftingtalstraße 6, 1. Obergeschoß

Dieses Modul vertieft die Prinzipien der guten Herstellungs- und Ingenieurpraxis, die für die qualitätsgesicherte Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wesentlich sind. Die zentrale Rolle des Risikomanagements, welches vielen regulatorischen und normativen Anforderungen zu Grunde liegt, wird darin unterstrichen und die Feinheiten der Produktentwicklung, die Umsetzung eines Risikomanagements und die notwendige technische Dokumentation werden erläutert. Diese Einheit ist besonders auf Entrepreneur*innen, Start-ups und Intrapreneur*innen zugeschnitten und bietet ein tiefgreifendes Verständnis der EU-Normen, insbesondere im Einklang mit den MDR & IVD Vorschriften der EU.

Kursinhalt:

• Gesetzliche Rahmenbedingungen zur Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Entwicklung und Bedeutung von Normen
• Anforderungen an den Entwicklungsprozess
• Grundlagen der EN ISO 14971
• Risikomanagement-Prozess
• Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
• Techniken des Risikomanagements
• Restrisiko bzw. Gesamt-Restrisiko
• Verbindung des Risikomanagements mit harmonisierten Normen wie EN 60601-1 oder EN 62304
• Risikomanagement und der gesamte Produktlebenszyklus
• Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Technische Dokumentation

Zielgruppe: Entrepreneur*innen, Intrapreneur*innen, Gründer*innen von Start-ups

Vortragende: Prof. Dr. Christian Baumgartner & Prof. Dr. Jörg Schröttner (Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG), TU Graz)

Sprache: Deutsch

Termin: 20.11.2023, 13:00 – 17:00 Uhr

Ort: SR 85 (MC2.N.02.020), Campus der Med Uni Graz – West, Neue Stiftingtalstraße 6, 8010 Graz, Eingang N, 2. Obergeschoß

Dieses Modul bietet einen Überblick über die Grundsätze des Qualitätsmanagements gemäß EN ISO 13485. Darüber hinaus wird dessen Bedeutung im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß des EU-Rechtsrahmens diskutiert. Mit Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung hat das Qualitäts- und Risikomanagement noch mehr an Bedeutung gewonnen. Daher ist diese Kurseinheit unerlässlich, um das Risikomanagement in allen Phasen des Produktlebenszyklus sowie seinen Zusammenhang mit den Anforderungen der MDR 2017/745 zu verstehen.

Kursinhalt:

• Gesetzliche Rahmenbedingungen zum Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Grundlagen zur Entwicklung eines QM-Systems
• Grundlagen der EN ISO 13485
• Dokumentenlenkung
• Prozessorientierter Ansatz
• Verpflichtungen der obersten Leitung
• Risikobasierter Ansatz für Prozesse und Produkte
• Ressourcenmanagement
• Management Review
• Integration des Risikomanagementprozesses
• Messen, Analyse und Verbesserung
• CAPA (Corrective and Preventive Action) Prozess
• QM Werkzeuge und Methoden
• Bewertungen durch benannte Stellen
  • Auditprinzipien und Auditpraxis
• Medizinproduktakte und Technische Dokumentation nach Anhang II und III der MDR 2017/745

Zielgruppe: Entrepreneur*innen, Intrapreneur*innen, Gründer*innen von Start-ups

Vortragende: Prof. Dr. Christian Baumgartner & Prof. Dr. Jörg Schröttner (Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG), TU Graz)

Sprache: Deutsch

Termin: 18.12.2023, 13:00 – 17:00 Uhr

Ort: SR 85 (MC2.N.02.020), Campus der Med Uni Graz – West, Neue Stiftingtalstraße 6, 8010 Graz, Eingang N, 2. Obergeschoß

Dieses Modul bietet einen umfassenden Einblick in den Produktvalidierungsprozess innerhalb der EU-Regulierungslandschaft. Er beleuchtet die zentrale Rolle von Ethikkommissionen und Regulierungsbehörden bei der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die Teilnehmer*innen erhalten ein tiefes Verständnis für die zu regulatorischen Zwecken erforderliche Dokumentation und wie die MDR- & IVD-Verordnungen zu harmonisierten Verfahren in der gesamten EU führen. Praktische Fallstudien bieten einen Einblick in Herausforderungen und Nuancen im Feld. Dies macht es zu einem unschätzbaren Modul für Unternehmer*innen, Start-ups, Intrapreneur*innen und Fachleute, die sich in der Validierungslandschaft von EU-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bewegen.

Kursinhalt:

• Von der nicht-interventionellen Studie zur klinischen Prüfung
• Zeitlicher Ablauf der Zulassungsprozesse am Beispiel Österreich
• Rollen der Leitethikkommission und der lokal zuständigen Ethikkommission
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Zulassungsbedingungen in Österreich
• Grundlagen der EN ISO 14155
• CIP – Klinischer Untersuchungsplan (Clinical Investigational Plan)
• Übersicht zur MDCG bzgl. Klinische Untersuchung, Evaluation und Safety Reporting
• Eudamed und seine erwartete schrittweise Einführung bis 2028 („harmonized administrative practices”)
• Klassische Problemfälle aus Sicht der Ethikkommissionen:
  • SaMD – Software als Medizinprodukt
  • Begleitdiagnostik
  • Abgrenzung – praktische Beispiele
  • Nationale Besonderheiten im Zulassungsprozess

Zielgruppe: Entrepreneur*innen, Intrapreneur*innen, Gründer*innen von Start-ups

Vortragende: Prof. Dr. Josef Haas (Med Uni Graz)

Sprache: Deutsch

Termin: 23.01.2024, 13:00 – 17:00 Uhr

Ort: SR 85 (MC2.N.02.020), Campus der Med Uni Graz – West, Neue Stiftingtalstraße 6, 8010 Graz, Eingang N, 2. Obergeschoß

In diesem Modul werden die entscheidenden Aspekte der Einführung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt vertieft. Die Teilnehmer*innen werden mit wichtigem Wissen über den streng regulierten Prozess der Serienproduktion und Markteinführung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ausgestattet. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau einer konformen Lieferkette, der Sicherstellung von rückverfolgbaren Distributionskanälen und der Etablierung einer weltweit anerkannten Produktidentifikation. In dieser Einheit werden auch die Mandate der EU MDR & IVD-Vorschriften in Verbindung mit den Normen ISO 13485:2016 betont und die Bedeutung von Verpflichtungen zur Post Market Surveillance, wie reaktive Vigilanz und proaktive Post-Market Clinical Follow-Ups (PMCFs), unterstrichen.

Kursinhalt:

• Überlegungen zur Vorbereitung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für die Vermarktung
• Anforderungen der 2017/745 MDR
• Anforderungen der ISO 13485:2016
• Überblick über das Lieferketten-Management (Supply Chain Management)
• Identifikation und Beurteilung von Lieferanten
• Lieferanten-Audits
• Grundstrategien für den Vertrieb
• Validierung der Produktion und Erstproduktion
• Grundkonzepte der Produktlagerung und des Transports
• Besondere nationale Anforderungen
• Product Traceability
• Produktidentifikation mittels UDI (Unique Device Identification)
• Grundlagen des Post Market Surveillance (PMS)
• Generelles PMS-Verfahren
• Vigilanz Prozess
• Post-Market Clinical Follow-Up

Zielgruppe: Entrepreneur*innen, Intrapreneur*innen, Gründer*innen von Start-ups

Vortragende: Mag. Tibor Zechmeister, MBA (CommuModo GmbH)

Sprache: Deutsch

Termin: 29.02.2024, 13:00 – 17:00 Uhr

Ort: SR 85 (MC2.N.02.020), Campus der Med Uni Graz – West, Neue Stiftingtalstraße 6, 8010 Graz, Eingang N, 2. Obergeschoß