Dieses Modul bietet einen Überblick über die Grundsätze des Qualitätsmanagements gemäß EN ISO 13485. Darüber hinaus wird dessen Bedeutung im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß des EU-Rechtsrahmens diskutiert. Mit Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung hat das Qualitäts- und Risikomanagement noch mehr an Bedeutung gewonnen. Daher ist diese Kurseinheit unerlässlich, um das Risikomanagement in allen Phasen des Produktlebenszyklus sowie seinen Zusammenhang mit den Anforderungen der MDR 2017/745 zu verstehen.
